Los pirógenos, que se refieren principalmente a los pirógenos bacterianos, son algunos metabolitos microbianos, cadáveres bacterianos y endotoxinas.Cuando los pirógenos ingresan al cuerpo humano, pueden alterar el sistema inmunológico regulador, provocando una serie de síntomas como escalofríos, escalofríos, fiebre, sudoración, náuseas, vómitos e incluso consecuencias graves como coma, colapso e incluso la muerte.Los desinfectantes comunes como el formaldehído y el peróxido de hidrógeno no pueden eliminar completamente los pirógenos y, debido a su fuerte resistencia al calor, es difícil que los equipos de esterilización por calor húmedo destruyan por completo su actividad.Por lo tanto, la esterilización por calor seco se ha convertido en un método eficaz para eliminar pirógenos, lo que requiere equipos de esterilización especializados: equipos de túnel de esterilización por calor seco.
El túnel de esterilización por calor seco es un equipo de proceso importante que desempeña un papel crucial en industrias como la medicina y la alimentación.A través de métodos científicos de esterilización por calor seco, se puede garantizar la esterilidad y la calidad de los productos, garantizando la salud y la seguridad públicas y desempeñando un papel crucial en la línea de llenado de producción estéril.Su principio de funcionamiento es calentar el recipiente con aire caliente seco, consiguiendo una rápida esterilización y eliminación de pirógenos.La temperatura de esterilización generalmente se establece entre 160 ℃~180 ℃ para garantizar que el producto no contenga microorganismos activos, mientras que la temperatura de eliminación de pirógenos suele estar entre 200 ℃~350 ℃.El apéndice de la edición de 2010 de la Farmacopea China estipula que el “método de esterilización – método de esterilización por calor seco” requiere 250 ℃ × 45 minutos de esterilización por calor seco para eliminar eficazmente las sustancias pirógenas de los envases de productos estériles.
El material de los equipos de túnel de esterilización por calor seco suele ser acero inoxidable, lo que requiere que las superficies interior y exterior de la caja estén pulidas, planas, lisas, sin golpes ni rayones.El ventilador utilizado en la sección de alta temperatura debe poder soportar temperaturas de hasta 400 ℃, y el equipo también debe tener funciones de monitoreo de temperatura, registro, impresión, alarma y otras funciones, así como monitoreo de la presión del viento y funciones de esterilización en línea para Cada sección.
De acuerdo con los requisitos de GMP, los túneles de esterilización por calor seco se instalan en áreas de Grado A, y la limpieza del área de trabajo también debe cumplir con el requisito de Grado 100. Para cumplir con este requisito, los túneles de esterilización por calor seco deben estar equipados con dispositivos de alta eficiencia. Filtros de aire y, debido a su entorno especial de alta temperatura, se deben seleccionar filtros de alta eficiencia resistentes a altas temperaturas.Los filtros eficientes y resistentes a altas temperaturas desempeñan un papel crucial en los túneles de esterilización por calor seco.Después del calentamiento, el aire a alta temperatura debe pasar a través del filtro para garantizar una limpieza de hasta 100 niveles y cumplir con los requisitos del proceso.
El uso de filtros de alta temperatura y alta eficiencia puede minimizar la contaminación de microorganismos, diversas partículas y pirógenos.Para los requisitos de las condiciones de producción estériles, es fundamental elegir filtros de alta eficiencia, seguros, confiables y resistentes a altas temperaturas.En este proceso crítico, los productos de la serie FAF resistentes a altas temperaturas brindan protección de alta calidad para túneles de esterilización por calor seco, garantizando la seguridad y eficiencia del proceso de producción.
Hora de publicación: 01-ago-2023